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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura,... more

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Portuguese
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Este episódio oferece uma análise detalhada da RDC 687/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial que governa a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV) no Brasil. Nós exploramos os p... more

Este episódio explora o sistema de tecnovigilância do Brasil, detalhando as exigências da RDC 67/2009 para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos. Analisamos como esta regulamentação, em conjunto com a RDC 551/2021, estabelece as ob... more

Este episódio detalha a RDC 665/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e IVDs no Brasil. Explicamos como esta norma, que substituiu a RDC 16/2013, se alinha com a ISO 13485 e o QSR... more

Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que entrou em vigor em junho de 2024. Discutimos a mudança mais impactante: a transição para um novo sist... more

Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos no Brasil desde 1º de março de 2023. Cobrimos a nova estrutura de classificação de risco, os process... more

Este episódio detalha as responsabilidades obrigatórias de pós-comercialização para manter os registros de dispositivos médicos no México. Discutimos a implementação de sistemas de tecnovigilância, a notificação de eventos adversos e os custos anuais... more

Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos no México. Nós exploramos os requisitos documentais essenciais para a aprovação da COFEPRIS, incluindo as duas vias principais: a Rota Padrão, que exige um dossiê técnico compl... more

Neste episódio, analisamos um equívoco comum sobre os requisitos regulatórios para dispositivos médicos no México. Exploramos por que a certificação ISO 13485 não é estritamente obrigatória pela COFEPRIS e detalhamos as vias alternativas que os fabri... more

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