의료기기 글로벌 시장 진입
Pure Global전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러... more
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호주 치료용품관리청(TGA)이 인공지능(AI) 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 규제 지침을 명확히 하고 2026-2027년을 주요 규제 집행 기간으로 예고했습니다. 이번 에피소드에서는 TGA의 새로운 가이던스가 AI 의료기기의 규제 경계, 안전성 및 성능 입증 요구사항에 미치는 영향을 분석합니다. 또한, AI SaMD 제조업체가 강화된 TGA의 감독에 대비하기 위해 지금 당장 취해야 할 실질적인 준비 단계를 논의합니다.
Key Qu... more
이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기청(MDA)이 2026년 8월 1일부터 모든 의료기기 제품 분류 신청을 전면 온라인으로 의무화한다는 최근 발표를 심층적으로 다룹니다. 저희는 새로운 제품 분류 신청 시스템으로의 전환, 이 변화의 영향을 받는 대상, 그리고 관련된 중요한 마감일에 대해 논의합니다. 또한 규제 업무 및 품질 보증팀이 원활한 시장 진입 절차를 보장하고 잠재적인 지연을 피하기 위해 문서와 내부 프로세스를 이 디지털 전환에 대비할 수... more
이번 에피소드에서는 2026년 7월 7일에 발표된 미국 FDA의 제6차 의료기기 사용자 수수료법(MDUFA VI) 초안 약속 서한에 대해 자세히 알아봅니다. 2028년부터 2032년까지 적용될 이 초안은 총 제품 수명 주기 자문 프로그램(TPLC Advisory Program, TAP) 파일럿의 확장과 같은 중요한 정책 변경을 제안하고 있습니다. 제조업체가 2026년 8월 7일까지 공개 의견을 제출해야 하는 중요한 마감일과 함께, 규제팀이 지금... more
이번 에피소드에서는 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 2026년 7월 16일에 발표한 입법예고 제2026-341호에 대해 자세히 알아봅니다. 이 개정안은 의료기기 시험·검사기관이 디지털 의료기기 및 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 공식적으로 시험할 수 있도록 허용하는 것을 주요 내용으로 합니다. 저희는 이 제안이 한국 시장에 진출하려는 제조업체에 미치는 영향, 행정처분 기준 변경의 의미, 그리고 2026년 9월 14일인 의견 제출 마감일까지 취... more
사우디아라비아 식약청(SFDA)이 2026년 7월 20일부터 시행되는 의료기기 광고 및 인식 개선 캠페인에 대한 새로운 사전 승인 요건(MDS-REQ 8)을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 제조업체와 공인 대리인이 사우디 시장에서 홍보 자료 승인을 받기 위해 따라야 할 주요 준수 단계, 새로운 규정이 마케팅 및 상업 전략에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다.
Key Questions:
- 사우디아라비아의 새로운 의료기기 광고 규정(MDS... more
2026년 7월 23일, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 의료기기 소프트웨어(MDSW)에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 2017년 의료기기 규칙에 따라 제조업체와 수입업체가 준수해야 할 핵심 요구사항을 심층적으로 분석합니다. 특히 인도 임상 워크플로우에 대한 사용성 검증, 사이버 보안 및 AI 편향에 대한 위험 관리, 그리고 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 유지 의무 등 기술 문서에 대한 구체적인 기대치를 다룹니다... more
이번 에피소드에서는 2026년 7월 20일에 발표된 미국 FDA의 전자 의료기기 보고(eMDR) 시스템의 주요 개선 사항에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 새로운 데이터 제출 형식, 강화된 유효성 검사 규칙, 그리고 2027년 7월 1일의 의무 준수 기한 등 제조업체가 알아야 할 핵심 변경 사항을 분석합니다. 규제 및 품질 팀이 새로운 시스템에 대비하기 위해 지금 바로 시작해야 할 실질적인 준비 단계와 전략을 확인해 보세요.
Key Ques... more
2026년 6월 9일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 GMP 심사에 대한 새로운 가이드라인 초안을 발표했습니다. 이 에피소드에서는 리스크 기반 접근법으로의 중대한 전환과 제조업체가 반드시 대비해야 할 39가지 '핵심 검사 항목'의 의미를 심층적으로 분석합니다. 중국 시장에 진출하려는 모든 의료기기 제조업체는 향후 더욱 엄격해질 NMPA 심사에 대비하기 위해 이 변화를 반드시 이해해야 합니다.
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- 202... more
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