医疗器械全球市场准入
Pure Global驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Gl... more
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本期节目深入探讨了新加坡卫生科学局（HSA）的一项重要决定：自2026年6月2日起，所有COVID-19体外诊断试剂（IVD）的风险等级将从最高的D类降至C类。我们将详细解释这一变化背后的原因，即COVID-19已转变为地方性流行病，并分析其对制造商在技术文件、质量管理体系和市场准入策略方面的具体影响。本期节目为监管、质量和市场准入团队提供了应对这一转变的实用建议。
Key Questions:
- 新加坡卫生科学局 (HSA) 为何将COVID-19体外诊断试剂 (IVD) 从D类降至C类？... more
本期节目探讨了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于2026年6月19日提出的一项重要提案。该提案旨在允许医院直接从海外进口一份包含约80种高端医疗设备的清单，如MRI和CT扫描仪，从而绕过传统的持牌进口商渠道。我们将深入分析这一潜在政策变化对国际制造商、本地进口商和患者安全的影响，并讨论国内行业对上市后监督和支持的担忧。
Key Questions:
- 印度CDSCO在2026年提出的新进口框架草案是什么？
- 为什么印度考虑允许医院直接进口高端医疗设备？
- 该提案涵盖了哪些类型的先进... more
在本期节目中，我们深入探讨了加拿大卫生部（Health Canada）于2026年6月16日发布的关于未经授权的软壳高压氧舱的公共警告。我们将详细分析这些设备带来的严重健康风险，包括火灾、窒息和感染，并解释为什么它们在加拿大的进口、销售和宣传均属非法。对于医疗和健康设备制造商、进口商及经销商来说，这是一个重要的合规警示，我们将提供具体的应对建议，帮助企业应对日益增长的监管审查。
Key Questions:
- 加拿大卫生部指出了软壳高压氧舱的哪些具体风险？
- 为什么这些设备在加拿大被视为非... more
本期播客深入探讨了加拿大卫生部针对医疗器械企业许可证（MDEL）框架发布的最新修订法规。这些法规将于2026年12月14日生效，主要变化包括取消了对通过持牌加拿大进口商销售产品的外国分销商的MDEL要求，同时要求所有MDEL持有者必须提供其供应商清单。我们将分析这些变化对外国制造商、加拿大进口商和分销商的实际影响，并提供为应对新规需采取的关键步骤。
Key Questions:
- 2026年12月14日，加拿大卫生部的新MDEL法规将带来哪些变化？
- 为什么外国分销商可能不再需要MDEL？... more
2026年6月17日，美国FDA发布最终命令，为包含“预定变更控制计划”（PCCP）的、基于机器学习的放射学定量成像软件设立了新的II类分类。本期播客将深入解读这项新规对制造商的意义，详细分析新增的特殊控制措施，并阐释PCCP框架如何简化未来算法的更新流程。我们将探讨法规和质量团队为遵守新要求应采取的实际步骤。
Key Questions:
- FDA对AI放射学软件的新分类具体是什么？
- “预定变更控制计划”（PCCP）是如何运作的？
- 制造商现在必须遵守哪些具体的“特殊控制”措施？
-... more
巴西国家卫生监督局（ANVISA）已在其2026-2027年监管议程中宣布，计划对软件作为医疗器械（SaMD）的现行法规RDC 657/2022进行重大修订。本期节目将深入探讨这一计划对全球SaMD制造商的意义，分析新法规可能涵盖的范围，包括与国际标准的对齐、对人工智能/机器学习（AI/ML）的更严格要求，以及制造商应如何为即将到来的公众咨询和监管变化做好准备。
Key Questions:
- 巴西ANVISA为何计划在2026-2027年修订其医疗器械软件（SaMD）法规？
- 当前的RD... more
本期节目深入探讨了新加坡卫生科学局（HSA）于2026年6月2日发布的最新医疗器械分组指南（GN-12-1-R3）。我们将详细解析新规对医疗器械“家族”、“系统”和“组合”定义的关键变化，并分析这些变化如何影响制造商在新加坡的注册策略、成本和上市时间。对于任何希望在新加坡市场成功注册其产品的法规事务团队来说，了解并适应这些新要求至关重要。
Key Questions:
- 新加坡HSA于2026年6月2日发布的医疗器械分组指南有哪些关键变化？
- 新的GN-12-1-R3指南如何影响您的产品“... more
本期播客深入探讨了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）为III类和IIb类高风险医疗器械设定的2026年7月1日的UDI合规截止日期。我们将详细解读制造商和申办方必须满足的关键要求，包括在器械标签上添加UDI载体以及向澳大利亚UDI数据库（AusUDID）提交数据。我们将提供具体的、可操作的步骤，帮助您的团队在最后阶段确保合规，避免市场供应中断。
Key Questions:
- 2026年7月1日之后，哪些高风险医疗器械将受到澳大利亚TGA UDI新规的影响？
- 制造商和申办方必须满足哪两项核... more
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