
Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de di... more
| Publishes | Daily | Episodes | 306 | Founded | a year ago |
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| Language | Number of Listeners | Categories | Life SciencesScienceTechnology |

Le 10 septembre 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a accordé les premières autorisations de mise sur le marché pour deux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) basés sur l'IA. Cet épisode analyse ... more
Cet épisode analyse l'amendement de la TGA australienne du 8 septembre 2026 concernant les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). Nous détaillons les nouvelles clarifications qui entrent en vigueur le 1er novemb... more
L'Inde modernise son processus de dédouanement pour les dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons la nouvelle liste de contrôle standardisée émise par le Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC), qui entrera en vigueur en septe... more
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a introduit un nouveau cadre d'ajustement dynamique pour la classification des dispositifs médicaux via les Annonces n° 52 et 53, publiées le 8 septembre 2026. Cet épisode explore comme... more
L'action en justice de la SFDA du 6 septembre 2026 contre la publicité trompeuse pour un dispositif médical est un rappel essentiel pour les fabricants. Cet épisode explore les réglementations publicitaires de la SFDA, les conséquences de la non-conf... more
Cet épisode détaille la nouvelle règle de classification de la TGA australienne, la Clause 2.2, qui reclasse certains produits combinés non invasifs contenant du sérum physiologique, comme les seringues de rinçage, en Classe IIa. Nous expliquons l'im... more
Cet épisode analyse l'approbation par la NMPA de Chine, le 3 septembre 2026, de la formulation en auto-injecteur sous-cutané de LEQEMBI (lecanemab) pour la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. Nous discutons de la signification de cette décision, ... more
Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA, publiée le 26 août 2026, qui propose une refonte significative des exigences d'enregistrement pour les dispositifs médicaux de Classe III et IV au Brésil. Nous détaillons les changeme... more
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