
Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de di... more
| Publishes | Daily | Episodes | 261 | Founded | a year ago |
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Cet épisode analyse la nouvelle directive de la MHRA du Royaume-Uni, publiée le 29 juillet 2026, qui clarifie le statut réglementaire des technologies de voix ambiante (AVT), ou 'scribes IA'. Nous expliquons la distinction cruciale entre les outils d... more
Le 21 juillet 2026, l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a publié 57 directives finales pour les dispositifs médicaux, créant de nouvelles exigences immédiates pour les fabricants. Cet épisode analyse l'impact de cette pub... more
L'autorité australienne, la TGA, a clarifié sa réglementation des dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (SaMD) et les a désignés comme une priorité clé d'application pour 2026-2027. Cet épisode détaille les nouvelles lignes direc... more
Cet épisode détaille l'annonce de l'Autorité des Dispositifs Médicaux (MDA) de Malaisie concernant la transition obligatoire vers des soumissions entièrement en ligne pour les demandes de classification de produits à compter du 1er août 2026. Nous ex... more
Cet épisode analyse le projet de lettre d'engagement MDUFA VI de la FDA américaine, publié le 7 juillet 2026. Nous examinons les changements proposés pour les années fiscales 2028-2032, en nous concentrant sur l'expansion significative du programme p... more
Cet épisode analyse l'Avis Législatif n° 2026-341 du MFDS de Corée du Sud, publié le 16 juillet 2026. Nous discutons de la proposition visant à autoriser officiellement les institutions de test de dispositifs médicaux à effectuer des tests sur les di... more
Cet épisode détaille les nouvelles exigences de la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) pour la publicité des dispositifs médicaux en Arabie Saoudite, introduites par la réglementation MDS-REQ 8 publiée le 20 juillet 2026. Nous explorons le processus... more
Cet épisode analyse le guide final de la CDSCO indienne pour les Logiciels Dispositifs Médicaux (MDSW), publié le 23 juillet 2026. Nous couvrons les exigences de conformité essentielles pour les fabricants et les importateurs en vertu des Règles sur ... more
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