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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

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Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de di... more

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French
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À compter du 2 juin 2026, l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour reclassifiera tous les tests de diagnostic in vitro (DIV) pour la COVID-19 de la Classe D (risque le plus élevé) à la Classe C. Cet épisode détaille les raisons de ce ch... more

Cet épisode analyse la proposition de la CDSCO en Inde, datée du 19 juin 2026, visant à autoriser les hôpitaux à importer directement une liste de 80 dispositifs médicaux de haute technologie, tels que les scanners IRM et CT. Nous explorons les motiv... more

Cet épisode analyse l'avis public émis par Santé Canada le 16 juin 2026, concernant les risques graves pour la santé posés par les caissons hyperbares à parois souples non homologués. Nous discutons des dangers spécifiques identifiés, tels que les ri... more

Santé Canada modernise son cadre de Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEMM), avec des changements qui entreront en vigueur le 14 décembre 2026. Cet épisode détaille les deux modifications principales : la suppression de l'exigenc... more

Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 17 juin 2026, qui établit une classification de Classe II pour les logiciels d'imagerie quantitative radiologique basés sur l'apprentissage automatique. Nous explorons comment cette décision ration... more

L'ANVISA du Brésil a annoncé son intention de réviser sa réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), RDC 657/2022, dans le cadre de son programme réglementaire 2026-2027. Cet épisode explore ce que cette mise à jour sign... more

L'autorité singapourienne des sciences de la santé (HSA) a publié son guide actualisé sur le regroupement des dispositifs médicaux, GN-12-1-R3, le 2 juin 2026. Cet épisode décortique les changements clés concernant les critères pour former une soumis... more

Cet épisode se concentre sur la date limite imminente du 1er juillet 2026 fixée par la TGA en Australie pour la conformité à l'Identifiant Unique du Dispositif (IUD) pour les dispositifs médicaux de classe III et de classe IIb implantables. Nous déta... more

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