
Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de di... more
| Publishes | Daily | Episodes | 169 | Founded | 6 months ago |
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| Language | Number of Listeners | Categories | TechnologyLife SciencesScience |

Cet épisode explore en détail la certification obligatoire GDPMDS (Good Distribution Practice for Medical Devices) à Singapour, régie par la norme SS 620:2016. Nous expliquons pourquoi cette certification est essentielle pour les importateurs et les ... more
Cet épisode détaille les trois types de licences de distributeur (dealer licenses) exigées par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour pour la commercialisation de dispositifs médicaux. Nous couvrons les spécificités des licences de fa... more
Cet épisode explore l'exemption d'enregistrement de produit pour les dispositifs médicaux de Classe A non stériles à Singapour, gérée par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA). Nous détaillons les exigences qui subsistent pour les fabricants et l... more
Cet épisode offre un guide détaillé sur la préparation du dossier de soumission commun de l'ASEAN (CSDT), un prérequis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour auprès de la Health Sciences Authority (HSA). Nous décortiquons chaque s... more
Cet épisode détaille comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent accélérer leur accès au marché de Singapour en utilisant les approbations réglementaires de cinq juridictions de référence : les États-Unis (FDA), l'Union Européenne (marquag... more
Cet épisode explore les exigences de l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour concernant la désignation d'un représentant local (« Registrant ») pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux. Nous analysons les responsabilités d... more
Cet épisode détaille les quatre voies d'évaluation de l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour pour l'enregistrement des dispositifs médicaux des classes B, C et D. Nous couvrons les critères pour les voies complète, abrégée, accélérée ... more
Cet épisode détaille le système de classification des risques pour les dispositifs médicaux à Singapour, géré par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA). Nous explorons les quatre classes de risque, de la Classe A (faible risque) à la Classe D (ri... more
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Apple Podcasts | #185 |







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