
Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de di... more
| Publishes | Daily | Episodes | 150 | Founded | 5 months ago |
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| Language | Number of Listeners | Categories | ScienceLife SciencesTechnology |

Cet épisode explore en profondeur les exigences de l'évaluation des performances en vertu du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR, UE 2017/746). Nous décomposons les trois piliers essentiels — la validité scientifique, ... more
Cet épisode explore les exigences critiques de cybersécurité pour les dispositifs médicaux en Europe, en se concentrant sur le document guide MDCG 2019-16 Rev.1. Nous discutons de son importance en tant qu'état de l'art' pour la conformité avec les R... more
Cet épisode analyse l'impact de la Loi sur l'IA (AI Act) de l'UE sur les dispositifs médicaux déjà soumis au RDM (MDR) et au RDIV (IVDR). Nous explorons la nouvelle feuille de route de double conformité pour les fabricants, en détaillant les exigence... more
Cet épisode décrypte la nouvelle directive MDCG 2025-4, qui redéfinit les obligations réglementaires pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) distribués via les plateformes en ligne comme les app stores. Nous explorons comment cette... more
Cet épisode aborde le sujet critique des "changements significatifs" pour les dispositifs médicaux hérités (legacy devices) dans le cadre de la transition vers les règlements MDR et IVDR de l'UE. Nous explorons ce qui constitue un changement signific... more
Cet épisode explore les défis critiques de la mise en œuvre d'une stratégie d'Identifiant Unique du Dispositif (UDI). Nous discutons des erreurs courantes dans l'assignation des UDI, le placement du porteur sur l'étiquetage, la gestion des configurat... more
Cet épisode explore les défis opérationnels de la vigilance et du signalement de tendance pour les dispositifs médicaux sous le règlement européen (RDM). Nous analysons comment des investigations d'incidents rapides et de haute qualité, des décisions... more
Cet épisode explore l'évolution des exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) et de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux sous le règlement européen (MDR). Nous expliquons pourquoi les orga... more
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Apple Podcasts | #50 |








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