
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diese... more
| Publishes | Monthly | Episodes | 108 | Founded | 6 years ago |
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Wie sich die Anforderungen in der EU, der CH, im UK und den USA unterscheiden
In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von Bevollmächtigten (Authorized Representatives) im internat... more
Wie Sie zumindest die Chance auf Waffengleichheit bewahren
Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte.
Da KI-Modelle im Gegensatz zu me... more
Wie Sie zumindest die Chance auf Waffengleichheit bewahren
Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert und bewertet er die Einsatzgebiete, gibt klare Handlu... more
Was die neue Monsternorm verlangt und was Hersteller tun sollten
Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick,
• was alles... more
Verstehen, welche Informationen die Hersteller unter welchen Randbedingungen bis wann bereitstellen müssen
Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informat... more
Vom EU-HDS über den Data Act bis zum AI Act
Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern
• mit der EU-Digitalregulierung umgeht,
• wie er auf Augenhöhe bleibt,
• auf was es bei der Implementierung ankommt und
• welche ... more
KI-gestützte Extraktion regulatorischer Anforderungen: Was geht?
Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren?
Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) u... more
Welche "Audit Findings" eine Zertifizierstelle besonders häufig macht und wie Medizinproduktehersteller diese vermeiden
Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Prof. Johner berichtet er über h... more
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