医療機器グローバル市場アクセス
Pure Globalあらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー... more
| Publishes | Daily | Episodes | 280 | Founded | 9 months ago |
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| Language |  Japanese | Number of Listeners | Category | Technology |
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2026年5月に完全運用が義務化されるEUの医療機器データベースEUDAMEDについて解説します。この新しい登録要件は、多くの医療機器メーカーにとって大きな課題です。番組では、登録期限、必要な技術データ、UDI情報の要件、そして準拠しない場合のリスクについて詳しく掘り下げ、メーカーがEU市場へのアクセスを維持するために今すぐ準備すべきことを明らかにします。
- EUDAMEDの完全運用はいつから義務化されますか？
- 2026年の登録期限に間に合わない場合、どのような結果が待っていますか？
-... more
このエピソードでは、シンガポール保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の登録手数料について詳細に解説します。総費用を左右する申請手数料と評価手数料の内訳、そして先行承認の有無によって選択肢が変わる「即時」「短縮」「迅速」「完全」といった各評価ルートごとの具体的な費用を明らかにします。これにより、メーカーはシンガポール市場への参入予算を正確に計画することができます。
- シンガポールのHSA医療機器登録にかかる総費用の内訳は？
- 機器のリスク分類（クラスB、C、D）は登録費用にど... more
このエピソードでは、シンガポールの医療機器輸入業者および卸売業者に義務付けられている医療機器適正流通基準（GDPMDS）認証について詳しく解説します。保健科学庁（HSA）のライセンス要件であるSS 620:2016規格に基づき、品質管理システム、サプライチェーン管理、市販後活動など、順守すべき主要な要求事項を明らかにします。
- シンガポールで医療機器の輸入・卸売を行う上で必須の認証とは何ですか？
- GDPMDS認証が保健科学庁（HSA）のライセンス取得に不可欠な理由は何ですか？
- SS ... more
このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が医療機器企業に要求する3つの主要なディーラーライセンス（製造業者、輸入業者、卸売業者）について詳しく解説します。各ライセンスの具体的な要件、特に輸入業者と卸売業者に不可欠な医療機器の適正流通基準（GDPMDS）の重要性に焦点を当て、シンガポール市場への参入を目指す企業が知っておくべき必須情報を分かりやすく提供します。
- シンガポールで医療機器を扱うために必須となるディーラーライセンスとは何ですか？
- HSAが定める製造業者、輸入業者、... more
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Frequently Asked Questions About 医療機器グローバル市場アクセス
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Which podcasts are similar to 医療機器グローバル市場アクセス?
These podcasts share a similar audience with 医療機器グローバル市場アクセス:
1. 超相対性理論
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