医療機器グローバル市場アクセス
Pure Globalあらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー... more
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| Language |  Japanese | Number of Listeners | Category | Technology |
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2026年6月16日、カナダ保健省は、無許可のソフトシェル型高気圧酸素治療チャンバー（soft-shelled hyperbaric chambers）がもたらす深刻な健康リスクについて公式な警告を発しました。このエピソードでは、火災や窒息などの具体的な危険性、これらの機器がなぜ違法と見なされるのか、そしてカナダ保健省が製造業者や販売業者に対してどのような執行措置を講じる予定なのかを詳しく解説します。ウェルネス機器市場に関わる企業にとって、このコンプライアンスアラートは必聴です。
Key Qu... more
カナダ保健省が2026年12月14日に施行する医療機器事業所ライセンス（MDEL）の改正規則について解説します。このエピソードでは、ライセンスを持つ輸入業者経由で販売する外国販売業者に対するMDEL要件の撤廃や、MDEL保有者に課される新たな供給元リストの提供義務など、主要な変更点を詳しく掘り下げます。外国製造業者やカナダの輸入業者が、この新しい規制環境にどのように備えるべきか、具体的な実践的ステップを提案します。
Key Questions:
- 2026年12月14日に施行されるカナダ保健... more
2026年6月17日、米国FDAは「事前決定変更管理計画（PCCP）を含む放射線科機械学習ベースの定量的画像ソフトウェア」をクラスII（特別管理）に分類する最終命令を発行しました。このエピソードでは、この新しい分類がAI搭載画像ソフトウェアメーカーに与える影響、PCCPが将来のアルゴリズム更新をどのように合理化するか、そして新たに定義された特別管理が要求する具体的な内容について詳しく解説します。
Key Questions:
- FDAによるAIソフトウェアの新しいクラスII分類とは具体的に何... more
このエピソードでは、ブラジルの規制当局ANVISAが発表した2026-2027年の規制アジェンダについて詳しく解説します。特に、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に関する現行規制RDC 657/2022の改訂計画に焦点を当て、この変更がSaMD製造業者に与える影響、予想される変更点、そして今から準備すべき実践的な対策について議論します。
Key Questions:
- ブラジルのANVISAが2026-2027年に向けて計画しているSaMD規制の主な変更点は何ですか？
- 現行の規制で... more
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Frequently Asked Questions About 医療機器グローバル市場アクセス
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Which podcasts are similar to 医療機器グローバル市場アクセス?
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1. 超相対性理論
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